泰安gsp诊断试剂冷库建设厂家及验证标准

泰安gsp诊断试剂冷库建设温度需求一般是2~8℃，相对湿度要求为35%~75%，建设规模不得少于当地准入标准20立方米。根据药监局技术要求，包括泰安在内的全国各地试剂冷库工程都必须符合国家医药建设标准，且通过gsp/gmp认证标准。

从事泰安gsp诊断试剂冷库建造的厂家有很多，专业正规的试剂冷库公司都会根据药监局规定的标准进行合理的规划和设计。根据药监局相关技术要求表明，生产经营企业必须确保诊断试剂2~8℃的冷藏环境，确保药品存储不变质失效。gsp诊断试剂冷库厂家，需要具备齐全的冷库安装资质，拥有丰富的冷库工程案例和施工经验，确保试剂冷库可通过gsp/gmp认证标准。库华制冷gsp诊断试剂冷库，具有冷藏保鲜制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点，采用的低噪音进口谷轮制冷机组，提高制冷效率，降低冷库能耗。制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，无需值守，可监测和记录储存区的温度湿度。库华制冷从事gsp冷库建设10年，拥有丰富的经验、900+医药冷库完工案例、专业的施工团队、齐全的冷库安装资质、及时完善的售后保障服务，专注为医药行业的用户提供冷库定制的服务。

泰安gsp诊断试剂冷库建设厂家，冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T34399-2017)；《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)；《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）；《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分。泰安体外诊断试剂冷库建设需满足以下验证标准：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

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