GSP医药冷库建造的要求有哪些

GSP医药冷库建造的要求有哪些

GSP医药冷库建造的要求有哪些？医药关乎着人们的健康安全，医药冷库是保证药品、血液、疫苗等医药产品的质量和活性的重要设备，因此医药冷库的GSP一定要严格遵守药监局的相关标准和规范，这样才能保证医药产品的安全，保障人民生命财产安全。如今建造医药冷库的越来越多，那么GSP医药冷库建造的要求有哪些呢？今天在此小编为您简单介绍一下。

据了解，目前GSP医药冷库的制冷、温湿度监控等技术已经非常成熟，但要确保冷库温度、湿度精确均匀，实现全程无缝隙冷链系统，流程和设备之间的合理配合也十分重要。其中涉及到的主要设备和系统有：冷库保温系统、冷库设备制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。

新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？

答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。

首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：

1、须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。

2、具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

3、具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

4、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。

5、具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。

6、有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。

其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的库华大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。

GSP医药冷库建造的要求有哪些就简单介绍到这了，更多GSP医药冷库建造要求欢迎关注库华制冷，如果您想建造医药冷库可咨询库华制冷15397140191！

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